APREX · EST. 2026
En resumen
- La autoridad reguladora de medicamentos de China, la NMPA, aprobó el 13 de marzo de 2026 la primera interfaz cerebro-computadora (BCI) invasiva comercial del mundo.
- El implante, llamado «NEO», fue desarrollado por la empresa china Neuracle Medical Technology y ayuda a pacientes paralizados a recuperar el movimiento de las manos.
- La aprobación se basa en 36 procedimientos clínicos y una vía rápida estatal dedicada a la tecnología BCI.
- China tiene un objetivo estratégico claro de convertirse en líder mundial en BCI para 2030.
En un patio trasero de la provincia de Henan, China, Dong Hui se sentó en octubre del año pasado e intentó hacer algo que no había logrado en seis años: sostener un bolígrafo y escribir. En 2020, el hombre de 39 años quedó paralizado del cuello para abajo tras un accidente automovilístico. Con un pequeño implante inalámbrico colocado en la membrana externa del cerebro, lo logró — lenta pero firmemente.
La historia de Dong Hui se ha convertido en el rostro de lo que muchos describen como un avance tecnológico y regulatorio: el 13 de marzo de 2026, la Administración Nacional de Productos Médicos y Farmacéuticos de China (NMPA) aprobó la primera interfaz cerebro-computadora (BCI) invasiva comercial del mundo, según MIT Technology Review.
NEO: Un implante en la superficie cerebral
El sistema se llama «NEO» y ha sido desarrollado por la empresa Neuracle Medical Technology, con sede en Shanghái. Está destinado a cuadripléjicos — es decir, pacientes con parálisis en las cuatro extremidades — en el grupo de edad de 18 a 60 años.
A diferencia del sistema de Neuralink, por ejemplo, que inserta electrodos directamente en el tejido cerebral, NEO utiliza un enfoque epidural: un implante inalámbrico del tamaño de una moneda se coloca sobre la duramadre, la membrana protectora externa del cerebro, sin penetrar en la corteza cerebral misma. El fabricante y las autoridades destacan esto como una importante ventaja de seguridad, ya que el riesgo de daño directo al tejido se reduce significativamente.
La aprobación se otorgó después de 36 procedimientos clínicos — cuatro estudios de viabilidad iniciales y 32 estudios multicéntricos completos realizados según los estándares internacionales de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), según la documentación regulatoria de respaldo revisada por 24AI.
Apuesta estratégica del Estado
Que China haya sido el primero en el mundo con una aprobación de este tipo no es casualidad. La tecnología BCI está explícitamente nombrada como una «industria del futuro» en el 15º plan quinquenal del país (2026–2030), y siete ministerios estatales clave se han comprometido a convertir a China en líder mundial en la industria para 2030.
En diciembre de 2024, las autoridades introdujeron una «vía verde» para la aprobación más rápida de productos BCI a través del documento n.º 53. Ya en marzo de 2025, la administración nacional de seguros de salud creó una categoría de seguro propia para la tecnología BCI — lo que facilita que los pacientes realmente tengan acceso y puedan costear el tratamiento.
¿Dónde está EE. UU. en la carrera?
En comparación, actualmente no hay sistemas BCI invasivos aprobados comercialmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. El implante de Neuralink todavía opera bajo una Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) — es decir, un permiso para realizar ensayos clínicos, no para uso comercial.
La FDA publicó en mayo de 2021 una guía para la investigación clínica de dispositivos BCI en pacientes con parálisis o amputaciones, pero el proceso hacia la aprobación comercial completa es significativamente más largo y requiere más recursos que la vía rápida china.
Cabe señalar que los marcos regulatorios de ambos países clasifican los implantes BCI invasivos como dispositivos médicos de Clase III — la clase de riesgo más alta — pero la priorización impulsada por el Estado de China ha resultado en un camino más rápido hacia el mercado.
Ética y preguntas futuras
El propio Ministerio de Ciencia de China publicó en febrero de 2024 directrices éticas para la investigación de BCI, que, entre otras cosas, advierten contra el uso de la tecnología para la mejora cognitiva en individuos sanos — especialmente considerando el riesgo de exacerbar las desigualdades sociales. Las directrices también exigen un consentimiento informado dinámico y una evaluación continua de riesgos a lo largo del curso del tratamiento.
Investigadores y éticos a nivel internacional probablemente seguirán de cerca los datos a largo plazo que ahora se acumulen de los pacientes comerciales de NEO. La aprobación marca un hito, pero las preguntas sobre la seguridad a largo plazo, la privacidad de los datos y el acceso están lejos de ser respondidas.
Para Dong Hui en Henan, sin embargo, lo que cuenta es algo concreto y tangible: sostuvo un bolígrafo — y escribió.